出版

分解生成物および剤形添加剤の存在下でのパロノセトロンの定量のためのブチルベースの逆相高速液体クロマトグラフィーおよびシリカ順相高性能薄層クロマトグラフィー法

カイロ大学薬物管理研究国立組織

抽象

化学療法で使用される強力な制吐薬であるパロノセトロンを測定するために、安定性を示す逆相高速液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）および順相高速薄層クロマトグラフィー（NP-HPTLC）メソッドが開発されました。。パロノセトロンの安定性挙動を研究するために、強制分解研究が実施されました。薬物は、酸、塩基、中性加水分解、酸化、熱および光分解条件にさらされました。質量分析は、Advionコンパクト質量分析計によって酸化分解物を解明するために実行されました。 HPLC分離は、PerfectChrom 100 C4（250×4.6 mm、5μm粒子サイズ）カラムで、バッファー（20 mMオルトリン酸水素二カリウム、リン酸でpH 2.5に調整）：アセトニトリル：メタノール（60:30:10、 v / v）1 nmのフォトダイオードアレイ検出器（PAD）を使用して、210 mL / minの流量でアイソクラティックモードの移動相として使用します。このメソッドは、0.1〜10μg / mLの範囲で直線性、精度、および精度に関して適切な感度を示しました。検出限界（LOD）と定量限界（LOQ）は、それぞれ0.03μg/ mLと0.09μg/ mLと決定されました。 HPTLC分離は、シリカゲル60Fでプレコートされたアルミニウムプレート上で実行されました。₂₅₄ メタノール：アンモニア（10：0.5、 v / v）移動相として。 CAMAGスキャナーは、吸光度モードでのデンシトメトリー測定のために254nmで動作しました。多項式の関係は、0.1〜2μg /バンドの濃度範囲で構築され、LODとLOQはそれぞれ0.02μg/バンドと0.06μg/バンドでした。引用されたクロマトグラフィー法は、市販のバイアル内の分解生成物および添加剤の存在下でのパロノセトロンの測定にうまく適用されました。メソッドバリデーションは、品質管理ラボで使用されるメソッドの堅牢性を確認するICHガイドラインに従って実行されました。引用されたクロマトグラフィー法の結果とStudent'sを使用した公式の方法の結果との間で統計的比較が行われた。 tテストと F 95％の信頼区間レベルで値をテストし、優れた精度と精度を示します。